أعلنت هيئة الدواء المصرية إصدار منشورات تحذيرية تتضمن وقف تداول وسحب وتحريز تشغيلات محددة من 6 مستحضرات دوائية وتجميلية وطبية متداولة في الأسواق المصرية، وذلك بعد ثبوت عدم مطابقة التشغيلات للمواصفات القياسية والفنية المعتمدة، وفقًا لنتائج التحاليل التي أجرتها معامل الهيئة. وتأتي هذه الإجراءات في إطار الدور الرقابي الذي تقوم به هيئة الدواء لمتابعة المستحضرات الموجودة في السوق، والتأكد من مطابقتها للمعايير المطلوبة حفاظًا على سلامة المرضى والمستهلكين. ويشمل القرار مستحضرات محددة بأرقام تشغيلات وتركيزات وتواريخ انتهاء معلومة، ما يعني أن التحذير لا ينطبق بالضرورة على جميع العبوات التي تحمل الاسم التجاري نفسه. لذلك، من المهم التعرف على تفاصيل التشغيلات التي شملها القرار، والتأكد من العبوة قبل الاستخدام، خاصة بالنسبة للمرضى الذين يعتمدون على أدوية بصورة منتظمة.
هيئة الدواء تسحب تشغيلات محددة من 6 مستحضرات
أصدرت هيئة الدواء المصرية منشورات تحذيرية بشأن عدد من المستحضرات التي أثبتت نتائج التحاليل عدم مطابقة تشغيلات محددة منها للمواصفات المعتمدة. ويشمل القرار 6 مستحضرات، بينها أدوية ومستلزم أو مستحضر تجميلي، مع تحديد رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية والشركة المصنعة ودرجة الخطورة لكل منتج. وتوضح الهيئة أن الإجراءات الرقابية تستهدف التشغيلات التي ثبت عدم مطابقتها، ولذلك لا يعني وجود اسم المستحضر ضمن المنشورات أن جميع تشغيلاته الموجودة في السوق غير مطابقة. وتأتي أهمية هذه الخطوة في منع تداول العبوات التي شملها التحذير، وضمان استرجاعها من الأسواق، مع إتاحة المعلومات التي تساعد الصيدليات والموزعين والمستهلكين على التعرف على التشغيلات المعنية بالقرار.
مستحضر Appavisc HVPFS ضمن التشغيلات المسحوبة
جاء مستحضر Appavisc HVPFS ضمن المستحضرات التي شملتها منشورات هيئة الدواء المصرية، حيث حددت الهيئة التشغيلة رقم AVH-051-E، التي تحمل تاريخ انتهاء في 31 مارس 2028. وأوضحت البيانات أن الشركة المصنعة للمستحضر هي شركة كيرونيفر انترناشيونال، بينما جاء سبب التحذير نتيجة عدم مطابقة التشغيلة للمواصفات الصادرة عن معامل هيئة الدواء المصرية. وصنفت الهيئة درجة خطورة هذه التشغيلة ضمن Class I، وهي فئة تستدعي التعامل العاجل معها واتخاذ إجراءات التحريز ووقف التداول. لذلك، يجب على الجهات المعنية مراجعة المخزون لديها والتأكد من عدم تداول التشغيلة المحددة، مع الالتزام بالإجراءات التي حددتها الهيئة والشركة المصنعة لاسترجاع العبوات المعنية.
سحب تشغيلة من مستحضر vilaphoria 40 mg
شملت التحذيرات أيضًا مستحضر vilaphoria 40 mg film coated tablet، حيث حددت هيئة الدواء التشغيلة رقم 254227، التي ينتهي تاريخ صلاحيتها في أغسطس 2027. وتعود الشركة المصنعة للمستحضر إلى راميدا (Rameda)، بينما جاء سبب التحذير بسبب عدم مطابقة التشغيلة للمواصفات التي تم التحقق منها من خلال معامل هيئة الدواء المصرية. وصنفت الهيئة هذه التشغيلة ضمن Class II، ما يستدعي اتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة لوقف تداولها وتحريزها. ويجب الانتباه إلى أن التحذير يتعلق برقم التشغيلة المحدد، وليس بالضرورة بجميع العبوات التي تحمل الاسم نفسه. لذلك، ينبغي التأكد من الرقم المدون على العبوة قبل اتخاذ أي قرار يتعلق بالاستخدام أو الاستبدال.
تحذير من تشغيلة Cymbatex 20mg
تضمنت القائمة مستحضر Cymbatex 20mg Hard gelatin capsule modified release pellets، حيث حددت هيئة الدواء المصرية التشغيلة رقم 2508434 باعتبارها من التشغيلات التي ثبت عدم مطابقتها للمواصفات وفق نتائج معامل الهيئة. ويحمل المستحضر تاريخ انتهاء في أغسطس 2028، بينما الشركة المصنعة هي إيفا فارما (EVA Pharma). وصنفت الهيئة التشغيلة ضمن Class II، وهو ما ترتب عليه توجيه الجهات المعنية إلى وقف التداول والتحريز واتخاذ إجراءات الاسترجاع. ويعد رقم التشغيلة من أهم البيانات التي يجب مراجعتها على العبوة، لأن التحذير لا يعني بالضرورة سحب جميع تشغيلات المستحضر. وفي حالة وجود العبوة لدى المريض، يفضل التحقق من البيانات والرجوع إلى الصيدلي أو هيئة الدواء قبل اتخاذ أي إجراء.
Elbapisan lotion ضمن منشورات هيئة الدواء
شملت منشورات التحذير مستحضر Elbapisan lotion، حيث حددت الهيئة التشغيلة رقم 1257، التي تحمل تاريخ انتهاء في نوفمبر 2028. وأوضحت البيانات أن الشركة المصنعة هي ري مان سان للأعشاب الطبية ومستحضرات التجميل، وأن سبب التحذير يرجع إلى عدم مطابقة التشغيلة للمواصفات الصادرة عن معامل هيئة الدواء المصرية. وصنفت هذه التشغيلة ضمن Class II. ويؤكد هذا القرار أهمية متابعة المستحضرات التجميلية والطبية إلى جانب الأدوية، خاصة أن عدم المطابقة قد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات رقابية تستهدف تشغيلات محددة. وينبغي على الصيدليات وشركات التوزيع مراجعة المخزون والتحقق من رقم التشغيلة، بينما يجب على المستهلكين عدم الخلط بين التشغيلة المحذرة وباقي التشغيلات المتداولة.
تشغيلتا karbalta بتركيزي 30 و60 مجم
تضمنت القائمة مستحضر karbalta Hard Gelatin capsules بتركيزين مختلفين، حيث شملت الإجراءات التشغيلة رقم M1133725 من تركيز 30mg، والتشغيلة رقم M1133825 من تركيز 60mg. ويحمل كلاهما تاريخ انتهاء في سبتمبر 2028، بينما الشركة المصنعة هي ماش (Mash). وأوضحت هيئة الدواء أن سبب التحذير هو عدم مطابقة التشغيلتين المحددتين للمواصفات الصادرة عن معامل الهيئة، وصنفتهما ضمن Class II. ويعني ذلك ضرورة الانتباه إلى رقم التشغيلة والتركيز معًا عند مراجعة العبوة، لأن التحذير يتعلق بالتشغيلتين المذكورتين تحديدًا. ويجب على الجهات التي لديها مخزون من هذه التشغيلات وقف تداولها وتحريزها لحين استكمال إجراءات الاسترجاع وفق التعليمات الرسمية.
ماذا تفعل الصيدليات وشركات التوزيع؟
وجهت هيئة الدواء المصرية الجهات المعنية، ومنها الصيدليات والمؤسسات الصيدلية وشركات التوزيع، إلى وقف تداول التشغيلات المحددة وضبطها وتحريزها، تمهيدًا لاسترجاعها بواسطة الشركات المصنعة. ويأتي هذا الإجراء بهدف منع استمرار وصول العبوات غير المطابقة إلى المستهلكين، وتقليل احتمالات استخدامها بعد صدور التحذير. ومن المهم بالنسبة للصيدليات مراجعة المخزون بدقة وعدم الاكتفاء بالاسم التجاري للمستحضر، لأن رقم التشغيلة هو العنصر الأساسي في تحديد العبوات المشمولة بالقرار. كما ينبغي فصل العبوات التي تحمل أرقام التشغيلات المحددة عن باقي المخزون، والالتزام بالتعليمات المنظمة لعملية الاسترجاع. وتساعد سرعة تنفيذ هذه الإجراءات على تعزيز الرقابة على السوق والحفاظ على سلامة المستحضرات المتداولة.
ماذا يفعل المرضى والمستهلكون عند وجود العبوة؟
ينبغي للمريض أو المستهلك الذي لديه أحد المستحضرات المذكورة أن يبدأ أولًا بمراجعة اسم المنتج والتركيز ورقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية، ومقارنتها بالبيانات الواردة في منشورات هيئة الدواء. وفي حال تطابق رقم التشغيلة مع إحدى التشغيلات المحذرة، فمن الأفضل عدم اتخاذ قرار يتعلق بإيقاف دواء موصوف بشكل منتظم من تلقاء النفس، وإنما التواصل مع الطبيب أو الصيدلي لمعرفة البديل المناسب، مع الرجوع إلى الهيئة للتحقق من التعليمات الخاصة بالمستحضر. أما إذا كانت العبوة لا تحمل رقم التشغيلة المحذر، فلا ينبغي افتراض أنها مشمولة بالقرار لمجرد أنها تحمل الاسم التجاري نفسه. ويظل الرجوع للمصادر الرسمية أفضل وسيلة للتأكد من المعلومات.
الأسئلة الشائعة
لماذا قررت هيئة الدواء سحب هذه المستحضرات؟
جاءت قرارات وقف التداول والسحب والتحريز بعد ثبوت عدم مطابقة تشغيلات محددة للمواصفات القياسية والفنية، وفق نتائج التحاليل التي أجرتها معامل هيئة الدواء المصرية.
هل يعني القرار سحب جميع تشغيلات المستحضر؟
لا، التحذيرات تتعلق بالتشغيلات المحددة بالأرقام في منشورات الهيئة، ولا يعني ذلك بالضرورة أن جميع تشغيلات المستحضر نفسه غير مطابقة.
كيف أعرف إذا كانت العبوة التي لدي ضمن التشغيلات المحذرة؟
يجب مراجعة اسم المستحضر والتركيز ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية، ثم مقارنتها بالبيانات الواردة في المنشور الخاص بالمستحضر.
ماذا أفعل إذا كانت العبوة التي لدي من إحدى التشغيلات المحذرة؟
يفضل عدم استخدامها قبل التحقق من التعليمات الرسمية، والتواصل مع الصيدلي أو الطبيب إذا كان المستحضر دواءً موصوفًا، وعدم إيقاف علاج منتظم من تلقاء نفسك.
ما رقم الخط الساخن لهيئة الدواء المصرية؟
يمكن التواصل مع هيئة الدواء المصرية عبر الخط الساخن 15301 للاستفسار والإبلاغ والتحقق من المعلومات المتعلقة بالمستحضرات.
هل تشمل التحذيرات المستحضرات التجميلية؟
نعم، القائمة المذكورة تتضمن مستحضر Elbapisan lotion، إلى جانب عدد من المستحضرات الدوائية التي شملتها منشورات التحذير.
ماذا تعني درجات الخطورة Class I وClass II؟
هي تصنيفات لدرجة خطورة التحذير والإجراء الرقابي، وتختلف درجة التعامل المطلوبة وفق طبيعة عدم المطابقة والمخاطر المرتبطة بها.
هل يمكن استخدام تشغيلات أخرى من المستحضر نفسه؟
لا ينبغي تعميم التحذير على جميع التشغيلات دون التحقق؛ فالمنشورات تحدد أرقام تشغيلات بعينها، ولذلك يجب مراجعة البيانات الرسمية قبل اتخاذ قرار بشأن أي عبوة.
